2025-01
15
作者：南京西格瑪醫(yī)學喬陽(2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布 2014年2月12...
2022-09
03
為進一步深化審評審批制度改革，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理...
2022-06
28
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，開展醫(yī)療器械臨床試驗應當備案。現(xiàn)將備案有關事宜公告如下： 一、...
2022-02
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各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局： 為做好醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管...
2021-11
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國家藥監(jiān)局關于印發(fā)境內第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知國藥監(jiān)械注〔2021〕53號各省、自...
國家藥監(jiān)局關于印發(fā)境內第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知國藥監(jiān)械注〔2021〕54號各省、自治區(qū)、...
《體外診斷試劑分類規(guī)則》解讀 一、起草背景 我國醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）分類實行分類規(guī)則指導下的...
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布《體外診斷試劑分類規(guī)則》的公告（2021年第129號） 為規(guī)范體外診斷...
關于新法規(guī)實施過渡期技術審評有關事宜的通告（2021年第14號） 《醫(yī)療器械注冊與備案管理...
《體外診斷試劑臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導原則（征求意見稿）》各有關單位： 根據(jù)國家藥品監(jiān)督管...
《國家藥監(jiān)局關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2...
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國家藥品監(jiān)督管理局關于實施《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》有關事項的...
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則的通告（2021年第72號） 為指導體...
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價技術指導原則的通告（2021年第74號） ...
2022-11
國家藥監(jiān)局關于發(fā)布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號） 為做好醫(yī)療...
體外診斷試劑注冊與備案管理辦法 第一章 總 則第一條 為了規(guī)范體外診斷試劑注冊與備案行為，保證體外...
國家藥監(jiān)局關于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關事項的公告（2021年第76號）新修訂的《醫(yī)療器械...
中華人民共和國國務院令第739號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經2020年12月21日國務院第119次常...
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南（征求意見稿）》意見 ...
國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議編制指南（征求意見稿）》意見 為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督...
β-隨機化系統(tǒng)
sigma培訓系統(tǒng)
臨床數(shù)據(jù)管理
貝塔臨床試驗管理