2023-12
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附件22 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對糞便鈣衛(wèi)蛋白檢測試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)...
附件4 肺通氣功能測試產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對肺通氣功能測試產(chǎn)品的注...
附件1 肺炎支原體IgM/IgG抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對肺炎...
附件2 發(fā)光免疫類檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 一、前言本指導(dǎo)原則主要針對發(fā)光免疫類檢測試...
附件4 凡士林紗布產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)凡士林紗布產(chǎn)品的研究開發(fā)、產(chǎn)品注冊申報...
附件5 防褥瘡氣床墊注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） 本指導(dǎo)原則是防褥瘡氣床墊注冊技術(shù)審查的...
附件17 非慢性創(chuàng)面敷貼注冊審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人準(zhǔn)備及撰寫非慢性創(chuàng)面敷貼產(chǎn)品注...
附件3 非吸收性外科縫線注冊審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對非吸收性外科縫線注冊申報資料...
附件6 非血管腔道導(dǎo)絲產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對非血管腔道導(dǎo)絲產(chǎn)品注冊申報...
附件 本指導(dǎo)原則是對肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測軟件的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是...
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附件3 耳腔式醫(yī)用紅外體溫計注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范注冊申請人對耳腔式醫(yī)用紅外...
附件21 短波治療儀注冊審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對短波治療儀注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰...
附件 動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對動物...
附件3 動態(tài)血壓測量儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在為注冊申請人對動態(tài)血壓測量儀注冊申報資料的...
附件2 動態(tài)心電圖系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對動態(tài)心電圖系統(tǒng)注冊申報資料...
附件3 定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂） 本指導(dǎo)原則旨在為申請人進行定制式義齒注冊申...
附件10：定制式義齒產(chǎn)品技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范定制式義齒產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審...
附件3 定制式個性化骨植入物等效性模型注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則 定制式個性化骨植入物等效性模型是用于對定...
附件1定性檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則 分析性能評估資料是評價產(chǎn)品安全有效性的重要支...
附件定量檢測體外診斷試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則 分析性能評估資料是評價產(chǎn)品安全有效性的重要支持...
β-隨機化系統(tǒng)
sigma培訓(xùn)系統(tǒng)
臨床數(shù)據(jù)管理
貝塔臨床試驗管理