2023-11
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附件1 丙型肝炎病毒核糖核酸測(cè)定試劑技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)丙型肝炎病毒（h...
附件4 丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)丙型肝炎...
附件1 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶...
附件1 鼻飼營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂） 本指導(dǎo)原則旨在為申請(qǐng)人進(jìn)行鼻飼營(yíng)養(yǎng)導(dǎo)管注...
附件7 包皮切割吻合器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)包皮切割吻合器注冊(cè)申報(bào)的準(zhǔn)備及...
附件5 半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版） 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)...
附件4 半導(dǎo)體激光治療機(jī)（第二類）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） 本指導(dǎo)原則是對(duì)半導(dǎo)體激光...
附件 半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)的設(shè)計(jì)開...
附件1 白蛋白測(cè)定試劑（盒）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)白蛋白測(cè)定試劑（盒）...
附件6 疤痕修復(fù)材料產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在提供系統(tǒng)規(guī)范的指南性文件，用于指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人...
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附件5 氨基酸、肉堿及琥珀酰丙酮檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)氨基酸、...
附件7 β2-微球蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申...
附件2 α-氰基丙烯酸酯類醫(yī)用粘合劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 一、前言本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)申請(qǐng)人對(duì)α...
附件 X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則是對(duì)X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備的一般要求...
附件2 X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 為進(jìn)一步規(guī)范X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)...
附件 PD-L1檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)—結(jié)果重現(xiàn)性研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 一、前言近年來(lái)，以程序性細(xì)胞死亡蛋...
附件1 EB病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)EB病毒核酸檢測(cè)試劑...
附件3 D-二聚體測(cè)定試劑（免疫比濁法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)D-二聚...
附件5 C-肽測(cè)定試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)C-肽測(cè)定試劑注冊(cè)申報(bào)資料...
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附件3 C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2016年修訂版） 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)...
β-隨機(jī)化系統(tǒng)
sigma培訓(xùn)系統(tǒng)
臨床數(shù)據(jù)管理
貝塔臨床試驗(yàn)管理