2023-11
08
附件2 CYP2C19藥物代謝酶基因多態(tài)性檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人...
附件1： B型超聲診斷設(shè)備（第二類）產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類B型超聲...
附件4 B群鏈球菌核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)B群鏈球菌核酸檢測(cè)...
附件2 ABO、RhD血型抗原檢測(cè)卡（柱凝集法）注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)...
附件5 25-羥基維生素D檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)25-羥基維生...
附件5 3D打印患者匹配下頜骨假體注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 為了更好地推動(dòng)和規(guī)范3D打印患者匹配下頜骨假...
附件2 3D打印髖臼杯產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)3D打印（下稱：...
附件3 3D打印人工椎體注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)3D打印人工椎體產(chǎn)...
附件3：3A類半導(dǎo)體激光治療機(jī)產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范3A類半導(dǎo)體激光治療機(jī)...
2022-09
03
血液透析濃縮物產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 一、前言本指導(dǎo)原則系對(duì)血液透析濃縮物產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要...
2022-02
17
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 一、前言醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是評(píng)價(jià)醫(yī)療器械安全有效性的...
列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說明技術(shù)指導(dǎo)原則 一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于列入《免于臨床評(píng)價(jià)...
醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)臨床評(píng)價(jià)報(bào)告技術(shù)指導(dǎo)原則 一、前言醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)是采用科學(xué)合理的方法對(duì)臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行...
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醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則 一、前言對(duì)于需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的第二類、第三類醫(yī)療器械，若通過...
決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則 決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是綜合考慮產(chǎn)品的適用范圍、技術(shù)...
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則 第一部分：主要定義和概念 一、前言《醫(yī)療器械安全和性能基本原則》提出了...
醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第二部分：試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證 醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)研究...
醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則（2021年修訂版） 醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)...
真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行） 本指導(dǎo)原則旨在初步規(guī)范和合理引導(dǎo)真實(shí)世界數(shù)據(jù)在...
家用體外診斷醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)家用體外診斷醫(yī)療器械（IVD）注冊(cè)申請(qǐng)人...
β-隨機(jī)化系統(tǒng)
sigma培訓(xùn)系統(tǒng)
臨床數(shù)據(jù)管理
貝塔臨床試驗(yàn)管理