2022-02
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醫(yī)療器械通用名稱命名指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則依據(jù)《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》制定，是制定醫(yī)療器械通用名稱...
醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市指導(dǎo)原則 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)...
醫(yī)療器械產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在為審評(píng)機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械上市前申報(bào)和審評(píng)過(guò)...
醫(yī)療器械已知可瀝濾物測(cè)定方法驗(yàn)證及確認(rèn)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 醫(yī)療器械的可瀝濾物（Leachables...
醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則（2021年修訂版） 醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)...
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用于罕見(jiàn)病防治醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 為支持和鼓勵(lì)罕見(jiàn)病防治相關(guān)醫(yī)療器械的研發(fā)，滿足臨床所需，根據(jù)...
接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則 為了更好滿足公眾對(duì)醫(yī)療器械的臨床需要，促進(jìn)醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新...
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療...
醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則 本指導(dǎo)原則根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4...
醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，制定本指導(dǎo)原則。一、...
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應(yīng)用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則第一部分：體系框架 一、背景現(xiàn)有的醫(yī)療器械中應(yīng)用的納...
無(wú)源醫(yī)療器械產(chǎn)品原材料變化評(píng)價(jià)指南 醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市后，注冊(cè)人為進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量、滿足法規(guī)及標(biāo)...
動(dòng)物源性醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2017年修訂版） 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)動(dòng)物源性醫(yī)療...
以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品（本指導(dǎo)原則簡(jiǎn)稱為...
以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品中藥物定性、定量及體外釋放研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 目前，以醫(yī)療器械作用...
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無(wú)源植入性醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批申報(bào)資料編寫指導(dǎo)原則 為進(jìn)一步規(guī)范無(wú)源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)審批申...
無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（2017年修訂版） 一、前言醫(yī)療器械貨架有效期是指...
無(wú)源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則 一、前言 無(wú)源植入性醫(yī)療器械是由各種生物醫(yī)用材料加工...
一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 一、前言本指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)申請(qǐng)者/生產(chǎn)企業(yè)對(duì)一次性...
醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 章節(jié)條款內(nèi)容機(jī)構(gòu)和人員1.1.1應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械...
β-隨機(jī)化系統(tǒng)
sigma培訓(xùn)系統(tǒng)
臨床數(shù)據(jù)管理
貝塔臨床試驗(yàn)管理
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