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指導(dǎo)原則

2022-02

08

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范獨(dú)立軟件現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 章節(jié)條款內(nèi)容機(jī)構(gòu)和人員1.1.1應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械...

2022-02

07

有源醫(yī)療器械使用期限分析評(píng)價(jià)報(bào)告

有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 有源醫(yī)療器械可實(shí)現(xiàn)對(duì)疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)和治療等功能,為...

2022-02

07

移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備,同時(shí)...

2022-02

07

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人提交醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)申報(bào)資料,...

2022-02

07

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)制造商提交醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料,同時(shí)規(guī)范醫(yī)療...

2022-02

07

生物安全柜注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

生物安全柜注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則是對(duì)生物安全柜產(chǎn)品的一般要求,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)...

2022-01

29

醫(yī)用潔凈工作臺(tái)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

醫(yī)用潔凈工作臺(tái)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)用潔凈工作臺(tái)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及...

2022-01

29

醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)醫(yī)用二氧化碳培養(yǎng)箱注冊(cè)申報(bào)資料...

2022-01

29

一次性使用真空采血管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

一次性使用真空采血管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類一次性使用真空采血管的技...

2022-01

29

自動(dòng)尿液有形成分分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

自動(dòng)尿液有形成分分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016修訂版) 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)自動(dòng)尿液...

2022-01

29

一次性使用真空采血管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

一次性使用真空采血管產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范第二類一次性使用真空采血管的技...

2022-01

29

自動(dòng)尿液有形成分分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

自動(dòng)尿液有形成分分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016修訂版) 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)自動(dòng)尿液...

2022-01

29

尿液分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

尿液分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年修訂版) 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)尿液分析儀注冊(cè)申報(bào)...

2022-01

28

生物顯微鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

物顯微鏡注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)生物顯微鏡注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě),同時(shí)...

2022-01

28

實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)實(shí)時(shí)熒光PCR分析儀注冊(cè)申報(bào)...

2022-01

28

熒光免疫層析分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

熒光免疫層析分析儀注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)熒光免疫層析分析儀(以下簡(jiǎn)稱熒光分...

2022-01

28

特定蛋白免疫分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

特定蛋白免疫分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)特定蛋白免疫分析儀注冊(cè)申報(bào)資料...

2022-01

28

膠體金免疫層析分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

膠體金免疫層析分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)膠體金免疫層析分析儀(以下簡(jiǎn)...

2022-01

27

半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年修訂版) 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)半自...

2022-01

27

酶標(biāo)儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

酶標(biāo)儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范酶標(biāo)儀產(chǎn)品的技術(shù)審評(píng)工作,幫助審評(píng)人員理解和掌握...