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醫(yī)械資源

2025-01

15

2025《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》逐條解讀

作者:南京西格瑪醫(yī)學喬陽(2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布 2014年2月12...

2025-01

15

2025《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》逐條解讀

作者:南京西格瑪醫(yī)學喬陽(2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布 2014年2月12...

2025-01

15

2025《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》逐條解讀

作者:南京西格瑪醫(yī)學喬陽(2000年1月4日中華人民共和國國務院令第276號公布 2014年2月12...

2024-06

05

注冊申請人委托具備相應條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械,委托方對受托方質量管理體系進行審核時應關注哪些內容?

答:委托生產前,注冊申請人應當對受托生產企業(yè)的質量管理體系開展現(xiàn)場評估審核,審核內容至少應當包括機構...

2024-06

05

有源產品的醫(yī)用電器環(huán)境要求是否需要在產品技術要求中體現(xiàn)?

答:醫(yī)用電器環(huán)境要求是評價產品在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運輸環(huán)境下的適應性,一般認為屬于穩(wěn)定性評價項...

2024-06

05

注冊申請人與受托生產企業(yè)簽訂的醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議應包括哪些內容?

答:注冊申請人應當與受托生產企業(yè)簽訂委托協(xié)議,明確雙方權利、義務和責任,協(xié)議至少應當包括受托生產企業(yè)...

2024-06

05

中頻治療儀、低頻治療儀類有源產品附件電極如何要求?

答:產品附件電極如為自制產品,應符合YY/T 0868-2021《神經和肌肉刺激器用電極》要求,并按...

2024-06

05

注冊申請人通過自檢方式提交產品檢驗報告的,應當提交哪些申報資料?

答:注冊申請人可參照《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》提交自檢報告、具有相應自檢能力的聲明、質量管理體系相...

2024-06

05

提交體外診斷試劑第二類產品擬上市注冊時,對于已獲得批準的檢測系統(tǒng)的其他組成部分應提交什么資料?

答:應當提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官方網站公布的注冊證信息?!娟P于我們】南京西格瑪醫(yī)學技術股份有限公...

2024-06

05

校準品和質控品有何區(qū)別?可以分別單獨申請注冊嗎?

答:校準品是指用于體外診斷儀器或系統(tǒng)校準的測量標準;質控品是指被制造商預期用于驗證體外診斷醫(yī)療器械性...

2024-06

05

體外診斷試劑參考區(qū)間樣本量有何要求?

答:根據(jù)《體外診斷試劑參考區(qū)間確定注冊審查指導原則》,參考限的置信區(qū)間不同,所需參考樣本量也不盡相同...

2024-06

05

若軟件有用戶界面,如何體現(xiàn)版本信息?

答:說明書中應體現(xiàn)軟件版本信息,可在登錄界面、主界面、“關于”或“幫助”等界面體現(xiàn)軟件發(fā)布版本、軟件...

2024-06

05

獨立軟件產品使用期限如何確定,是否需要提交驗證資料?

答:根據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》的要求,獨立軟件的使用期限即軟件生存周期時限,通過商業(yè)因...

2024-06

05

第一類醫(yī)療器械產品備案時,產品檢驗報告應重點關注哪些內容?(2023-06-30)

答:按照《國家藥監(jiān)局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》(2022年第62號)要求,產品檢驗報告應...

2024-06

05

第一類醫(yī)療器械產品備案時,對于產品說明書中【產品性能指標】有何要求?

答:按照《國家藥監(jiān)局關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》(2022年第62號)要求,說明書中產品性...

2024-06

05

第一類體外診斷試劑產品備案時,產品說明書中包裝規(guī)格應如何描寫?(2023-06-09)

答:根據(jù)《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》(2014年第17號):【包裝規(guī)格】注明可測試的樣本數(shù)或裝...

2024-06

05

對于第二類醫(yī)療器械(非體外診斷試劑),注冊申報資料中“綜述資料”的“包裝說明”一項應體現(xiàn)什么內容?

答:根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年發(fā)布的121號公告,附件5《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》的要...

2024-06

05

對于第二類醫(yī)療器械(非體外診斷試劑),注冊申報資料中“質量管理體系文件”的“生產制造信息”一項應體現(xiàn)什么內容?

答:根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2021年發(fā)布的121號公告,附件5《醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明》的要...

2024-06

05

膠體金類產品生產過程中溫濕度現(xiàn)場檢查關注點?

答:1.查看溫濕度驗證報告;2.查看文件規(guī)定中對生產環(huán)節(jié)溫濕度的參數(shù)要求、監(jiān)測要求等;3.查看生產現(xiàn)...

2024-06

05

膠體金類產品生產過程中對溫濕度的要求?

答:膠體金類產品在貼膜、切割、裝卡、裝袋的生產環(huán)節(jié)中需在具有相應溫濕度條件下操作,濕度一般控制在30...