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器械臨床試驗(yàn)

西格瑪醫(yī)學(xué)在器械臨床試驗(yàn)領(lǐng)域的突出優(yōu)勢(shì)是根據(jù)客戶(hù)需求、深度把握器械產(chǎn)品機(jī)理和特點(diǎn),設(shè)計(jì)最優(yōu)的臨床試驗(yàn)方案,最大限度挖掘產(chǎn)品潛在的治療價(jià)值。我們與國(guó)內(nèi)一流的臨床試驗(yàn)中心建立了多年的合作關(guān)系,通過(guò)完善的項(xiàng)目管理和良好的專(zhuān)家關(guān)系,推進(jìn)項(xiàng)目順利實(shí)施并如期完成,從而幫助客戶(hù)加快產(chǎn)品上市。我們提供臨床研究方案設(shè)計(jì)與撰寫(xiě)、臨床項(xiàng)目管理與監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、器械SMO、受試者招募、器械第三方稽查和器械注冊(cè)申報(bào)的整體解決方案、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析與統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告撰寫(xiě)、臨床研究總結(jié)報(bào)告撰寫(xiě)等全程式服務(wù)。

臨床試驗(yàn)副本.jpg

    西格瑪醫(yī)療器械部分案例展示

                           醫(yī)療器械3類(lèi)                        

助骨接骨器(鎳鈦形狀記憶合金)入、3D打印頸椎融合器、膝關(guān)節(jié)假體、椎間融合器、椎板成形系統(tǒng)、領(lǐng)品鎖、金屬髓內(nèi)釘鈦合金)、脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)鈦合金)人、金屬鎖定接骨板系統(tǒng)、髓內(nèi)釘、髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)號(hào)航系統(tǒng)、椎體擴(kuò)張球囊

                           醫(yī)療器械3類(lèi)                        

血液透析濃縮液、血液透析干粉、一次性使用空心纖維血液透析器、一次性使用血液灌流器、透析A粉聯(lián)機(jī)B粉、體外循環(huán)管路、長(zhǎng)期留置血液透析導(dǎo)管、透析機(jī)、灌流器

                           醫(yī)療器械3類(lèi)                        

隱形眼鏡護(hù)理液、軟性親水接觸鏡,視力訓(xùn)練儀、硬性角膜塑形鏡、人工晶體、羊膜淚道支架、可吸收鼻竇藥物支架、鼓膜修補(bǔ)膜、視力篩選儀、光學(xué)相干層析成像儀、全氟丙烷氣體、OK鏡、潤(rùn)滑液

                           醫(yī)療器械3類(lèi)                        

牙樁釘、口腔CT、口腔CBCT、牙科種植系統(tǒng)、口腔梯度膜、牙科骨粉、牙膏、口腔膜

                           醫(yī)療器械3類(lèi)                        

注射用透明質(zhì)酸鈉、豐唇、頸紋、提拉帶、美容懸提線(xiàn)、提拉整形帶、童顏針、少女針、膠原蛋白針

                           醫(yī)療器械3類(lèi)                        

遠(yuǎn)程醫(yī)療診斷軟件、麻醉軟件、宮頸癌篩查、結(jié)核桿菌篩查、肺部CT輔助診斷軟件

                           醫(yī)療器械3類(lèi)                        

全自動(dòng)注藥泵、一次性無(wú)菌無(wú)針輸液接頭、可吸收止血防粘連膜、生物膜、可吸收止血膜、可吸收止血紗、各種造口敷料、各種燒傷敷料、銀離子敷料、一次性使用負(fù)壓護(hù)創(chuàng)材料、水膠體敷料、生物型無(wú)菌護(hù)創(chuàng)膜、止血海綿、止血明膠、止血粉

                           醫(yī)療器械3類(lèi)                        

輸液泵、鎮(zhèn)痛泵、化療泵、一次性使用術(shù)后局部麻醉陣痛系統(tǒng)、全自動(dòng)注藥泵

                           醫(yī)療器械3類(lèi)                        

超聲介入導(dǎo)航系統(tǒng)、MR、乳腺超聲、腹部超聲、彩色超聲診斷系統(tǒng)

                           醫(yī)療器械3類(lèi)                        

一次性支氣管鏡、一次性泌尿纖維鏡、一次性宮腔鏡、一次性ERCP電子內(nèi)窺鏡、泌尿內(nèi)窺鏡系統(tǒng)、電子結(jié)腸鏡、EOCT內(nèi)窺鏡

                           醫(yī)療器械3類(lèi)                        

骶神經(jīng)刺激儀、神經(jīng)外科機(jī)器人導(dǎo)航定位系統(tǒng)、超聲刀止血、轉(zhuǎn)運(yùn)呼吸機(jī)、激光治療、射頻消融、紅外偏振治療儀、聲波治療儀、雙通道康復(fù)機(jī)器人、二氧化碳激光治療機(jī)

                           醫(yī)療器械3類(lèi)                        

VD體外診斷試劑、基因測(cè)序、血管縫合器、靜脈濾器、冠脈藥物洗脫支架系統(tǒng)、食道支架、一次性止血夾、封堵器、胚胎移植管、便攜式心音心電同步監(jiān)控儀、鈥激光治療儀、生物型硬腦膜補(bǔ)片、陰道補(bǔ)片、三金屬絲外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管