質(zhì)量管理體系
隨著醫(yī)療器械法規(guī)的迭新和“四個(gè)最嚴(yán)”的監(jiān)督,以及注冊(cè)人制度模式的放開(kāi),重監(jiān)管和飛行檢查的常態(tài)化,貫穿醫(yī)療器械行業(yè)生命線的質(zhì)量管理體系,被空前推向了企業(yè)最高層,關(guān)系企業(yè)生存、法律刑責(zé)和崗位責(zé)任,陳舊的思維及體系經(jīng)驗(yàn)將會(huì)被逐步打破。全球?qū)︶t(yī)療器械的監(jiān)管及內(nèi)部質(zhì)量管理體系的要求越來(lái)越嚴(yán)。