創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試設(shè)計(jì)案例-

產(chǎn)品名稱:經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)

企業(yè)名稱:上海微創(chuàng)心通醫(yī)療科技股份有限公司

醫(yī)院數(shù)量：第一階段5家；第二階段11家

臨床試驗(yàn)描述：該臨床試驗(yàn)方式為前瞻性、多中心、單組目標(biāo)值法試驗(yàn)設(shè)計(jì)， 共分為兩個階段完成，第一階段納入 10 例受試者，第二階段納 入 110 例受試者驗(yàn)證該產(chǎn)品的安全性及有效性。 臨床試驗(yàn)第一階段主要終點(diǎn)為術(shù)后即刻器械成功率，次要終 點(diǎn)為術(shù)后手術(shù)成功率、術(shù)后 30 天的全因死亡率、主要不良事件 發(fā)生率。第二階段主要終點(diǎn)為術(shù)后 12 個月全因死亡率，次要終 點(diǎn)為術(shù)后即刻器械成功率、術(shù)后即刻手術(shù)成功率、球囊預(yù)擴(kuò)張 成功率、球囊后擴(kuò)張成功率、術(shù)后即刻/出院前/術(shù)后 30 天/6 個月/2~5 年全因死亡率、術(shù)后即刻/出院前/術(shù)后 30 天/6 個月 /12 個月/2~5 年心肌梗死發(fā)生率、出院前/術(shù)后 30 天/6 個月/12 個月/2~5 年嚴(yán)重卒中發(fā)生率、出院前/術(shù)后 30 天/6 個月/12 個 — 21 — 月/2~5 年嚴(yán)重出血、出院前/術(shù)后 30 天/6 個月/12 個月/2~5 年 急性腎損傷、術(shù)后即刻/出院前手術(shù)相關(guān)血管并發(fā)癥、術(shù)后即刻 /出院前/術(shù)后30天/6個月/12個月/2~5年主要不良心腦血管事 件發(fā)生率、術(shù)后即刻/出院前/術(shù)后 30 天/6 個月/12 個月瓣膜功 能、出院前/術(shù)后 30 天/6 個月/12 個月心功能改善、術(shù)后 30 天 /6 個月/12 個月生活質(zhì)量改善。 臨床試驗(yàn)第一階段共 5 家臨床機(jī)構(gòu)參與試驗(yàn)，入組受試者 10 例，試驗(yàn)期間術(shù)后即刻器械成功率為 90%。詳見表 4

次要有效終點(diǎn)指標(biāo)結(jié)果如表 5 所示：術(shù)后手術(shù)成功率為 90%、 術(shù)后 30 天的全因死亡率 20%、主要不良事件發(fā)生率 60%。

臨床試驗(yàn)第二階段共 11 家臨床機(jī)構(gòu)參與試驗(yàn)，入組受試者 110 例，全分析集（FAS）人群為 110 例，符合方案分析集（PPS） 人群為 109 例。FAS 分析集下試驗(yàn)期間術(shù)后 12 個月全因死亡率 為 2.7%，PPS 分析集下術(shù)后 12 個月全因死亡率為 2.8%，結(jié)果表 明，該臨床試驗(yàn)術(shù)后 12 個月全因死亡率 95%可信區(qū)間滿足目標(biāo) 值的要求。詳見表 6。

次要有效性評價指標(biāo)結(jié)果：術(shù)后即刻器械成功率為 99.1%、 術(shù)后即刻手術(shù)成功率為 88.2%、球囊預(yù)擴(kuò)張成功率為 100%、球 囊后擴(kuò)張成功率為 100%，如表 7 所示，術(shù)后即刻/出院前/術(shù)后 30 天/6 個月/12 個月瓣膜功能結(jié)果如圖 2 所示，出院前/術(shù)后 30 天/6 個月/12 個月心功能改善結(jié)果如圖 3 所示、術(shù)后 30 天/6 個月/12 個月生活質(zhì)量改善結(jié)果如圖 4 所示

圖2 術(shù)后即刻/出院前/術(shù)后30天/6個月/12個月瓣膜功能結(jié)果

圖 3 出院前/術(shù)后 30 天/6 個月/12 個月心功能改善結(jié)果

圖 4 術(shù)后 30 天/6 個月/12 個月生活質(zhì)量改善結(jié)果

主要安全性評價指標(biāo)結(jié)果如表 8 所示：術(shù)后 30 天全因死亡 率為 0.9%

要安全性評價指標(biāo)結(jié)果如表 9 所示：術(shù)后即刻和出院前全 因死亡率均為 0.9%、6 個月全因死亡率為 2.8%；術(shù)后即刻心肌 梗死發(fā)生率為 4.5%、出院前和術(shù)后 30 天心肌梗死發(fā)生率均為 8.3%、術(shù)后 6 個月心肌梗死發(fā)生率均為 9.4%、術(shù)后 12 個月心肌 梗死發(fā)生率均為 9.3%；出院前、術(shù)后 30 天、6 個月和 12 個月 的嚴(yán)重卒中發(fā)生率均為 0%；出院前嚴(yán)重出血發(fā)生率為 6.5%、術(shù) 后 30 天嚴(yán)重出血發(fā)生率為 6.4%、術(shù)后 6 個月嚴(yán)重出血發(fā)生率為 6.6%、術(shù)后 12 個月嚴(yán)重出血發(fā)生率為 7.5%；出院前、術(shù)后 30 天、6 個月和 12 個月的急性腎損傷發(fā)生率均為 0%；術(shù)后即刻和 出院前手術(shù)相關(guān)血管并發(fā)癥發(fā)生率均為 1.8%；術(shù)后即刻主要不 良心腦血管事件發(fā)生率為 20%、出院前主要不良心腦血管事件發(fā) 生率為 46.8%、術(shù)后 30 天主要不良心腦血管事件發(fā)生率為 51.8%、術(shù)后 6 個月主要不良心腦血管事件發(fā)生率為 56.9%、術(shù) 后 12 個月主要不良心腦血管事件發(fā)生率為 58.2%。

該產(chǎn)品在臨床應(yīng)用中通過經(jīng)導(dǎo)管方式將人工心臟瓣膜置入 于病變部位，代替原生病變瓣膜工作，解除病變部位狹窄，從 而保證主動脈血流暢通，改善心功能，達(dá)到治療重度主動脈瓣 狹窄目的。但可能伴隨卒中、冠脈閉塞、心律失常、血管并發(fā) 癥等風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)申請人提供的申報(bào)資料，經(jīng)綜合評價，在目前 認(rèn)知水平上，認(rèn)為該產(chǎn)品為患者帶來的受益大于風(fēng)險(xiǎn)。

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南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司，總部地處南京，業(yè)務(wù)覆蓋全國。西格瑪醫(yī)學(xué)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗(yàn)專項(xiàng)服務(wù)、臨床研究、方案撰寫、統(tǒng)計(jì)分析、數(shù)據(jù)管理、臨床監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、器械第三方稽查和器械注冊申報(bào)的整體解決方案。

自2009年成立至今，先后更名為南京西格瑪咨詢中心，南京西格瑪醫(yī)藥技術(shù)。多年評為江蘇高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會會員，通過ISO9001質(zhì)量體系和多家國內(nèi)外企業(yè)現(xiàn)場認(rèn)證，和蘇州大學(xué)，東南大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)成立聯(lián)合工作站，已成功為遍布25個省份的國內(nèi)外近千家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成方案設(shè)計(jì)撰寫、臨床監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、稽查、注冊申報(bào)等，并建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的30余個治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內(nèi)科、護(hù)理部、整形外科、醫(yī)療美容、檢驗(yàn)科、ICU、心內(nèi)科，心外科，病理科、皮膚科等，與全國25個省份近千家醫(yī)院開展合作，并在國內(nèi)主要省市設(shè)立一站式服務(wù)，與全國80%的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)密切合作，擁有一支穩(wěn)定并按照國內(nèi)NMPA、國際標(biāo)準(zhǔn)（ICH-GCP）臨床操作的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，具有完整規(guī)范詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的試驗(yàn)及報(bào)告，成功完成NMPA醫(yī)療器械Ⅲ類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)1000余個。項(xiàng)目多次通過國家局、省局和外部審核和稽查。為更好服務(wù)和方便客戶，我們在全國多個省市開設(shè)了上海南格分公司、北京、蘇州、西安、長沙、廣東等辦事處。

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