創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試設(shè)計案例-一次性使用血管內(nèi)成像導管

產(chǎn)品名稱:一次性使用血管內(nèi)成像導管

企業(yè)名稱:南京沃福曼醫(yī)療科技有限公司

臨床試驗描述：申請人通過臨床試驗的方式進行臨床評價。 —7— 申請人按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品 藥品監(jiān)督管理總局、中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員 會令第 25 號）進行了臨床試驗。 該試驗為多中心、前瞻性、盲態(tài)評價、隨機、自身對照臨 床試驗，與進口已上市同類產(chǎn)品進行非劣效性對照，非劣效界 值為 10%。有效性主要評價指標為清晰成像長度＞24mm 的受試 者比例，次要評價指標為清晰支架長度、冠狀動脈內(nèi)微結(jié)構(gòu)的 變化、支架內(nèi)最小管腔直徑和支架內(nèi)最小管腔面積，安全性評 價指標為器械成功率和術(shù)中并發(fā)癥發(fā)生率。共入組受試者 98 例，結(jié)果表明申報產(chǎn)品各項評價指標及安全性不劣于對照產(chǎn)品。 臨床試驗結(jié)論為試驗產(chǎn)品具有良好的安全性和有效性，可以在 臨床上應(yīng)用、推廣

【關(guān)于我們】

南京西格瑪醫(yī)學技術(shù)股份有限公司，總部地處南京，業(yè)務(wù)覆蓋全國。西格瑪醫(yī)學是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗專項服務(wù)、臨床研究、方案撰寫、統(tǒng)計分析、數(shù)據(jù)管理、臨床監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、器械第三方稽查和器械注冊申報的整體解決方案。

自2009年成立至今，先后更名為南京西格瑪咨詢中心，南京西格瑪醫(yī)藥技術(shù)。多年評為江蘇高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會會員，通過ISO9001質(zhì)量體系和多家國內(nèi)外企業(yè)現(xiàn)場認證，和蘇州大學，東南大學、南京醫(yī)科大學成立聯(lián)合工作站，已成功為遍布25個省份的國內(nèi)外近千家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成方案設(shè)計撰寫、臨床監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、稽查、注冊申報等，并建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的30余個治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內(nèi)科、護理部、整形外科、醫(yī)療美容、檢驗科、ICU、心內(nèi)科，心外科，病理科、皮膚科等，與全國25個省份近千家醫(yī)院開展合作，并在國內(nèi)主要省市設(shè)立一站式服務(wù)，與全國80%的臨床試驗機構(gòu)密切合作，擁有一支穩(wěn)定并按照國內(nèi)NMPA、國際標準（ICH-GCP）臨床操作的專業(yè)團隊，具有完整規(guī)范詳細的標準操作規(guī)程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的試驗及報告，成功完成NMPA醫(yī)療器械Ⅲ類產(chǎn)品臨床試驗1000余個。項目多次通過國家局、省局和外部審核和稽查。為更好服務(wù)和方便客戶，我們在全國多個省市開設(shè)了上海南格分公司、北京、蘇州、西安、長沙、廣東等辦事處。

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