創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試設(shè)計(jì)案例-一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器
產(chǎn)品名稱:一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器
企業(yè)名稱:蘇州潤邁德醫(yī)療科技有限公司
醫(yī)院數(shù)量：6家
臨床試驗(yàn)描述：按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān) 督管理總局 中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)令第 25 號），申請人進(jìn)行了臨床試驗(yàn)研究。
(一)臨床試驗(yàn)?zāi)康?以 FFR（壓力導(dǎo)絲測量的血流儲(chǔ)備分?jǐn)?shù)）為對照，評價(jià) caFFR 在線評估心臟冠脈功能學(xué)意義的可行性和準(zhǔn)確度、安全性(二)臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì) 多中心、前瞻性、單組、單盲、自身對照的設(shè)計(jì)。 (三)評價(jià)指標(biāo) 1.有效性次要評價(jià)指標(biāo) 以已上市的一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器為對照，試驗(yàn)組的 一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器測量冠狀動(dòng)脈口處的主動(dòng)脈平均壓 的準(zhǔn)確度； 一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器與三通的適配性評價(jià)； 一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器使用的滿意度。 (四)臨床試驗(yàn)情況 該臨床試驗(yàn)在 6 家臨床機(jī)構(gòu)開展，全分析集(FAS)、符合方 案集(PPS)、安全集(SS)的受試者數(shù)量和病變血管樣本量符合臨 床試驗(yàn)方案。 (五)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果 有效性次要評價(jià)指標(biāo)方面，試驗(yàn)組的一次性使用有創(chuàng)壓力 傳感器測量冠狀動(dòng)脈口處的主動(dòng)脈平均壓的準(zhǔn)確度符合要求。 一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器與三通的適配性較滿意；一次性使 用有創(chuàng)壓力傳感器使用的滿意度高。 (六)臨床試驗(yàn)結(jié)論臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示統(tǒng)計(jì)假設(shè)成立，一次性使用有創(chuàng)壓 力傳感器滿足臨床試驗(yàn)方案評價(jià)指標(biāo)的要求
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自2009年成立至今，先后更名為南京西格瑪咨詢中心，南京西格瑪醫(yī)藥技術(shù)。多年評為江蘇高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會(huì)會(huì)員，通過ISO9001質(zhì)量體系和多家國內(nèi)外企業(yè)現(xiàn)場認(rèn)證，和蘇州大學(xué)，東南大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)成立聯(lián)合工作站，已成功為遍布25個(gè)省份的國內(nèi)外近千家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成方案設(shè)計(jì)撰寫、臨床監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析、稽查、注冊申報(bào)等，并建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的30余個(gè)治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內(nèi)科、護(hù)理部、整形外科、醫(yī)療美容、檢驗(yàn)科、ICU、心內(nèi)科，心外科，病理科、皮膚科等，與全國25個(gè)省份近千家醫(yī)院開展合作，并在國內(nèi)主要省市設(shè)立一站式服務(wù)，與全國80%的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)密切合作，擁有一支穩(wěn)定并按照國內(nèi)NMPA、國際標(biāo)準(zhǔn)（ICH-GCP）臨床操作的專業(yè)團(tuán)隊(duì)，具有完整規(guī)范詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的試驗(yàn)及報(bào)告，成功完成NMPA醫(yī)療器械Ⅲ類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)1000余個(gè)。項(xiàng)目多次通過國家局、省局和外部審核和稽查。為更好服務(wù)和方便客戶，我們在全國多個(gè)省市開設(shè)了上海南格分公司、北京、蘇州、西安、長沙、廣東等辦事處。
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