創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試設(shè)計案例-胚胎植入前染色體非整倍體 檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）
產(chǎn)品名稱:胚胎植入前染色體非整倍體 檢測試劑盒（半導(dǎo)體測序法）
企業(yè)名稱:蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司
醫(yī)院數(shù)量：6家
臨床試驗描述：申請人在山東大學(xué)附屬生殖醫(yī)院、中信湘雅生殖與遺傳 專科醫(yī)院、中國醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院、第四軍醫(yī)大學(xué)唐都 醫(yī)院、蘭州大學(xué)第一醫(yī)院、南京市婦幼保健院共六家臨床試 驗機構(gòu)開展了臨床試驗。臨床試驗采用考核試劑與金標(biāo)準(zhǔn)進(jìn) 行比較研究的試驗方法，驗證考核試劑的臨床有效性。染色 體非整倍體陽性金標(biāo)準(zhǔn)對比驗證方法為熒光原位雜交 (FISH)；染色體非整倍體陰性金標(biāo)準(zhǔn)對比驗證方法為染色體 核型分析，包括產(chǎn)前診斷羊水穿刺核型分析、流產(chǎn)組織核型 分析或新生兒臍帶血核型分析。每例納入統(tǒng)計的樣本均采用 考核試劑和金標(biāo)準(zhǔn)對比驗證方法進(jìn)行檢測。 考核試劑臨床試驗共入組 1482 對符合適應(yīng)癥的受試者， 檢測 6282 例胚胎樣本，檢測出染色體非整倍體陽性胚胎樣 本 1672 例，染色體非整倍體陰性胚胎樣本 4483 例。陽性樣 本進(jìn)行了全部 23 對染色體非整倍體異常的 FISH 驗證，共 381 例，F(xiàn)ISH 驗證結(jié)果與本試劑盒檢測結(jié)果一致，其中，Chr13、 Chr16、Chr18、Chr21 以及性染色體陽性驗證例數(shù)為：Chr13 （35 例）、Chr16（36 例）、Chr18（26 例）、Chr21（46 例）、 性染色體（29 例）；陰性胚胎樣本有 1162 例進(jìn)行了移植，750 例已經(jīng)確定妊娠，獲得 291 例核型分析檢查結(jié)果（其中羊水 穿刺核型分析 273 例，新生兒臍帶血核型分析 14 例，流產(chǎn) — 13 — 組織核型分析 4 例），核型分析結(jié)果與待考評試劑盒檢測結(jié) 果一致。 通過對 381 例 FISH 驗證確認(rèn)的陽性樣本以及 291 例核 型分析驗證確認(rèn)的陰性樣本統(tǒng)計分析，待考評試劑盒的靈敏 性為 100%（95%CI：99.00%～100%），特異性為 100%（95%CI： 98.70%～100%）。進(jìn)行 Kappa 一致性檢驗，Kappa=1（P＜ 0.001），顯示已檢測樣本中，考核試劑與金標(biāo)準(zhǔn)對照方法具 有良好的檢測一致性。 利用基于二項分布的統(tǒng)計學(xué)算法對所有檢測樣本進(jìn)行 陽性預(yù)測值和陰性預(yù)測值統(tǒng)計分析，本臨床試驗的陽性預(yù)測 值為 100.00%(95%CI：98.88%～100.00%)，陰性預(yù)測值為 100.00%(95%CI：98.46%～100.00%)。由于本臨床試驗無法 對所有陰性樣本以及陽性樣本全部進(jìn)行驗證的特點，通過對 受試者的基線特征和入組胚胎的基線特征進(jìn)行分析，受試者 基線和入組胚胎基線在已驗證與未驗證樣本中均無具有臨 床意義的顯著差異，可以認(rèn)為在本產(chǎn)品檢測結(jié)果的統(tǒng)計中， 完成驗證的樣本能夠代表總體樣本。 臨床可接受的準(zhǔn)確性下限估計：根據(jù) 2002 年衛(wèi)生部頒 發(fā)的《胎兒染色體核型分析技術(shù)規(guī)范》要求核型分析的準(zhǔn)確 率不低于 98%，因此認(rèn)為，如本類產(chǎn)品準(zhǔn)確性達(dá)到 98%，則 可以認(rèn)為該產(chǎn)品達(dá)到了臨床診斷的準(zhǔn)確性要求。經(jīng)計算，在 準(zhǔn)確度下限設(shè)置為 98%時，仍允許陽性和陰性樣本中出現(xiàn)驗 — 14 — 證失敗樣本，但在已完成驗證的樣本中，未出現(xiàn) 1 例驗證失 敗，即可以認(rèn)為即使完成所有樣本驗證，本臨床試驗仍能滿 足準(zhǔn)確性要求。 綜上所述，該產(chǎn)品臨床試驗資料對產(chǎn)品的臨床性能進(jìn)行 了全面研究，臨床試驗結(jié)果基本符合臨床應(yīng)用要求。申請人 需在該產(chǎn)品上市后進(jìn)一步完成以下工作：上市后需繼續(xù)搜集 至少 10 家臨床機構(gòu)、全部臨床使用數(shù)據(jù)作為臨床補充資料 在產(chǎn)品下一次延續(xù)注冊時提交，繼續(xù)收集各染色體檢測異常 情況（本試劑檢測陽性）及植入后（本試劑檢測陰性）結(jié)果 情況，植入后的胚胎繼續(xù)追蹤其與金標(biāo)準(zhǔn)檢測結(jié)果（核型分 析/出生隨訪）的對比情況。該項臨床資料應(yīng)當(dāng)由出具數(shù)據(jù) 各臨床機構(gòu)簽章。
【關(guān)于我們】
南京西格瑪醫(yī)學(xué)技術(shù)股份有限公司，總部地處南京，業(yè)務(wù)覆蓋全國。西格瑪醫(yī)學(xué)是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械臨床研究的創(chuàng)新型CRO，證券代碼：873450，致力于為醫(yī)療器械提供臨床試驗專項服務(wù)、臨床研究、方案撰寫、統(tǒng)計分析、數(shù)據(jù)管理、臨床監(jiān)查、器械SMO、受試者招募、器械第三方稽查和器械注冊申報的整體解決方案。
自2009年成立至今，先后更名為南京西格瑪咨詢中心，南京西格瑪醫(yī)藥技術(shù)。多年評為江蘇高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會會員，通過ISO9001質(zhì)量體系和多家國內(nèi)外企業(yè)現(xiàn)場認(rèn)證，和蘇州大學(xué)，東南大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)成立聯(lián)合工作站，已成功為遍布25個省份的國內(nèi)外近千家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成方案設(shè)計撰寫、臨床監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、稽查、注冊申報等，并建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的30余個治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內(nèi)科、護理部、整形外科、醫(yī)療美容、檢驗科、ICU、心內(nèi)科，心外科，病理科、皮膚科等，與全國25個省份近千家醫(yī)院開展合作，并在國內(nèi)主要省市設(shè)立一站式服務(wù)，與全國80%的臨床試驗機構(gòu)密切合作，擁有一支穩(wěn)定并按照國內(nèi)NMPA、國際標(biāo)準(zhǔn)（ICH-GCP）臨床操作的專業(yè)團隊，具有完整規(guī)范詳細(xì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的試驗及報告，成功完成NMPA醫(yī)療器械Ⅲ類產(chǎn)品臨床試驗1000余個。項目多次通過國家局、省局和外部審核和稽查。為更好服務(wù)和方便客戶，我們在全國多個省市開設(shè)了上海南格分公司、北京、蘇州、西安、長沙、廣東等辦事處。
【聯(lián)系我們】
地址：江蘇省南京市鼓樓區(qū)漢中路180號星漢大廈20樓AB座、CD座
電話：025-86210646
手機：同微信13585209568、13913960642
網(wǎng)址：http://www.wwwc47.com/