創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試設(shè)計(jì)案例-結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng) 檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
產(chǎn)品名稱:結(jié)核分枝桿菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng) 檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）
企業(yè)名稱:廣州市雷德生物科技有限公司
醫(yī)院數(shù)量：3家
臨床試驗(yàn)描述：申請(qǐng)人在重慶市公共衛(wèi)生醫(yī)療救治中心、廣西壯族自治區(qū) 龍?zhí)夺t(yī)院、武漢市傳染病醫(yī)院進(jìn)行了臨床試驗(yàn)。采用申報(bào)產(chǎn)品 與對(duì)比試劑對(duì)臨床樣本進(jìn)行比較研究，驗(yàn)證本產(chǎn)品的臨床性 能，對(duì)檢測結(jié)果不一致的樣本結(jié)合臨床結(jié)果（如痰涂、菌培、 核酸檢測等）和患者的臨床信息對(duì)差異原因及可能結(jié)果進(jìn)行分 析。對(duì)比試劑選擇已上市同類產(chǎn)品，QIAGEN 公司的結(jié)核分枝桿 菌特異性細(xì)胞免疫反應(yīng)檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）（注冊(cè)證號(hào)： 國械注準(zhǔn) 20173406702）。 本臨床試驗(yàn)共納入臨床樣本 1065 例，其中脫落 1 例(受試 者簽署知情同意后，由于個(gè)人原因不愿意采集血樣)，有 4 例受 試者為重復(fù)入組，需排除不納入統(tǒng)計(jì)，故有效受試?yán)龜?shù)為 1060 例。其中臨床診斷信息為結(jié)核患者 587 例（55.38%），其中包 — 12 — 括單純肺外結(jié)核 32 例；非結(jié)核疾病患者 473 例（44.62%），其 中包括肺癌、上呼吸道感染、慢性阻塞性肺疾病、支氣管炎、 肺炎、社區(qū)獲得性肺炎、支氣管擴(kuò)張伴感染、支氣管肺炎、肺 氣腫、呼吸道感染、急性扁桃體炎、胸膜炎、咽炎、支氣管哮 喘、非結(jié)核分枝桿菌感染等非結(jié)核的其他呼吸道疾病患者以及 其他易混淆疾病的患者病例。 試驗(yàn)結(jié)果顯示，本產(chǎn)品與對(duì)比試劑對(duì)于臨床樣本檢測的陽 性符合率為 98.12%，陰性符合率為 90.75%，總符合率為 94.62%。采用 Kappa 檢驗(yàn)方法進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，Kappa 值為 0.888，檢測結(jié)果高度一致。本產(chǎn)品與臨床診斷對(duì)比，檢測靈敏 度為 82.10%，特異性為 60.85%，總符合率為 72.60%。 臨床試驗(yàn)納入了 436 例有涂片結(jié)果且臨床診斷為肺結(jié)核的 患者樣本。在涂片陽性的肺結(jié)核患者樣本中，本試劑的陽性檢 出率為 88.57%；在涂片陰性的肺結(jié)核患者樣本中，本試劑的陽 性檢出率為 78.55%。 臨床試驗(yàn)納入了 32 例臨床診斷為單純肺外結(jié)核患者樣本， 本試劑盒檢出 25 例陽性，4 例陰性，不確定 3 例。陽性檢出率 為 78.13%。 綜上所述，本產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料對(duì)產(chǎn)品的臨床性能進(jìn)行了 較全面研究，臨床試驗(yàn)符合要求。
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