創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床試設(shè)計案例-核酸擴增檢測分析儀
產(chǎn)品名稱:核酸擴增檢測分析儀
企業(yè)名稱:杭州優(yōu)思達生物技術(shù)有限公司
醫(yī)院數(shù)量：2家
臨床試驗描述：臨床評價依據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價指導(dǎo)原則》中的“七、 臨床試驗相關(guān)要求”，按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》 （國家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃 生育委員會令第25號），注冊申請人進行了臨床試驗研究。 （一）臨床試驗?zāi)康?以已上市同類產(chǎn)品時熒光定量PCR儀（型號規(guī)格：7500） 注冊證：國械注進20163400767為對比儀器，通過檢測人痰液樣 本中的結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群（MTC）脫氧核糖核酸（DNA）的臨 床應(yīng)用性能，評價核酸擴增檢測分析儀與對比儀器間結(jié)果的一 致性。 （二）臨床試驗設(shè)計 前瞻性、盲法設(shè)計。 （三）評價指標 核酸擴增檢測分析儀與已上市同類產(chǎn)品實時熒光定量PCR 儀（型號規(guī)格：7500）檢測結(jié)果的一致性。 （四）統(tǒng)計學(xué)設(shè)計 比較核酸擴增檢測分析儀與實時熒光定量PCR儀（型號規(guī) 格：7500）檢測結(jié)果，計算陽性符合率、陰性符合率、總符合 率、95%置信區(qū)間、一致性系數(shù)Kappa值等，符合要求，說明核 酸擴增檢測分析儀產(chǎn)品質(zhì)量達到了已上市同類產(chǎn)品的質(zhì)量水 平，能夠滿足臨床試驗需要。 -10- （五）臨床試驗情況 該臨床試驗在2家臨床機構(gòu)首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京胸科醫(yī) 院和武漢市傳染病醫(yī)院，本次臨床試驗一致性評價入組病例樣 本共342例，其中，有5例方案偏離/違背的病例樣本，不滿足入 選標準或者符合排除標準，不納入統(tǒng)計分析；有1例樣本未記錄 最終臨床診斷結(jié)果，根據(jù)排除標準予以排除，也不納入統(tǒng)計分 析。最終合格病例樣本共336例，樣本類型均為痰液。重復(fù)性評 價入組病例樣本為14例，均為合格病例。 在336例合格病例樣本中，臨床診斷為肺結(jié)核的患者有221 例，非肺結(jié)核的其他呼吸道疾病患者與易混淆疾?。ㄈ缟虾粑?道感染、肺炎、氣管炎、支氣管炎、慢性支氣管炎、肺部感染、 支氣管擴張、肺癌、胸膜炎、肺膿腫、肺吸蟲、塵肺等）樣本 有115例。 在336例合格病例樣本中，男性237人，女性99人。平均年 齡52.7±18.05歲，最小年齡4歲，最大年齡93歲。 與對照儀器檢測結(jié)果一致性分析：本次臨床試驗合格病例 樣本共336例，經(jīng)待考評儀器檢測，陽性145例，陰性191例；經(jīng) 對照儀器檢測，陽性150例，陰性186例。將每例樣本的待考評 儀器檢測結(jié)果與對照儀器檢測結(jié)果進行一致性分析，結(jié)果顯示， 待考評儀器的陽性符合率為96.67%，95%CI(0.92,0.99)；陰性 符合率為100.00%，95%CI(0.98,1.00)；總符合率為98.51%， 95%CI(0.92,1.00)；Kappa值為0.97，P＜0.001，總體一致2性良 -11- 好。 與對照儀器檢測結(jié)果不一致性分析：在336例合格病例樣本 中，共出現(xiàn)5例待考評儀器與對照儀器檢測結(jié)果不一致樣本，不 一致樣本結(jié)合病例診斷信息綜合分析。有4例診斷結(jié)果為肺結(jié)核 病例，待考評儀器檢測結(jié)果均為陰性而對照儀器檢測結(jié)果均為 陽性，可能導(dǎo)致的原因：痰液樣本中菌濃度偏低，導(dǎo)致分樣時 各管取樣的菌量有隨機誤差；有1例診斷結(jié)果為非肺結(jié)核的其他 呼吸道疾病與易混淆疾病病例，待考評儀器檢測結(jié)果為陰性而 對照儀器檢測結(jié)果為陽性的。 重復(fù)性評價結(jié)果顯示，本次臨床試驗在兩家臨床試驗機構(gòu) 分別選取5例經(jīng)對照儀器檢測結(jié)果為陽性的樣本和2例陰性樣 本，作為儀器重復(fù)性試驗的檢測樣本，用待考評儀器對檢測樣 本進行檢測，每天上機檢測2次，連續(xù)重復(fù)檢測五天，同時選擇 1例陽性質(zhì)控品和1例陰性質(zhì)控品每天上機檢測1次，同樣連續(xù)重 復(fù)檢測五天，以考核待考評儀器的重復(fù)性及穩(wěn)定性。經(jīng)重復(fù)性 試驗檢測，檢測結(jié)果均一致，重復(fù)性符合率為100%。 臨床適應(yīng)性及可靠性評價結(jié)果顯示，本次臨床試驗使用過 程中，待考評儀器操作性能均符合使用說明書規(guī)定的性能要求； 能夠按使用說明書規(guī)定的要求正常顯示工作參數(shù)和狀態(tài)，檢測 系統(tǒng)表現(xiàn)穩(wěn)定；試驗期間，待考評儀器的臨床適應(yīng)性及安全可 靠性評價綜合為“優(yōu)”。 本次臨床試驗結(jié)果表明，杭州優(yōu)思達生物技術(shù)有限公司研 -12- 發(fā)的“核酸擴增檢測分析儀”與對照儀器檢測性能總體一致性良 好。 （六）統(tǒng)計分析結(jié)果 核酸擴增檢測分析儀檢測受試者痰液結(jié)果中陽性符合率為 96.67% ， 95%CI （ 0.92,0.99 ） ； 陰 性 符 合 率 為 100%,95%CI(0.98,1.00); 總 符 合 率 為 98.51% ， 95%CI （0.97,1.00）；Kappa值為0.97，P＜0.001，與規(guī)定范圍比較， 滿足要求。 （七）臨床試驗結(jié)論 臨床數(shù)據(jù)統(tǒng)計結(jié)果顯示統(tǒng)計假設(shè)成立，臨床試驗機構(gòu)認為 核酸擴增檢測分析儀滿足臨床試驗方案評價指標的要求。
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自2009年成立至今，先后更名為南京西格瑪咨詢中心，南京西格瑪醫(yī)藥技術(shù)。多年評為江蘇高新技術(shù)企業(yè)，江蘇省醫(yī)療器械協(xié)會會員，通過ISO9001質(zhì)量體系和多家國內(nèi)外企業(yè)現(xiàn)場認證，和蘇州大學(xué)，東南大學(xué)、南京醫(yī)科大學(xué)成立聯(lián)合工作站，已成功為遍布25個省份的國內(nèi)外近千家客戶提供專業(yè)技術(shù)服務(wù)，成功完成方案設(shè)計撰寫、臨床監(jiān)查、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析、稽查、注冊申報等，并建立長期穩(wěn)定的合作關(guān)系。涉及主要的30余個治療領(lǐng)域，骨科、眼科、腎內(nèi)科、護理部、整形外科、醫(yī)療美容、檢驗科、ICU、心內(nèi)科，心外科，病理科、皮膚科等，與全國25個省份近千家醫(yī)院開展合作，并在國內(nèi)主要省市設(shè)立一站式服務(wù)，與全國80%的臨床試驗機構(gòu)密切合作，擁有一支穩(wěn)定并按照國內(nèi)NMPA、國際標準（ICH-GCP）臨床操作的專業(yè)團隊，具有完整規(guī)范詳細的標準操作規(guī)程（SOP），提供符合NMPA、FDA、EU MDR要求的試驗及報告，成功完成NMPA醫(yī)療器械Ⅲ類產(chǎn)品臨床試驗1000余個。項目多次通過國家局、省局和外部審核和稽查。為更好服務(wù)和方便客戶，我們在全國多個省市開設(shè)了上海南格分公司、北京、蘇州、西安、長沙、廣東等辦事處。
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