西格瑪醫(yī)學(xué)洞見：三文魚針注冊介紹及臨床試驗要求
研究背景
目前在國內(nèi)最受歡迎的二個再生材料為PLLA(童顏針)、PCL(少女針)等，但PDRN及PN也越來越受歡迎。其中PDRN（Polydeoxyribonucleotide，多聚脫氧核糖核苷酸）是一種DNA衍生物，由多種不同鏈長的脫氧核苷酸聚合物組成，主要來源于鱒魚或三文魚的精子。PDRN在醫(yī)學(xué)和美容領(lǐng)域具有廣泛的應(yīng)用，尤其是在促進組織修復(fù)和傷口愈合方面表現(xiàn)出顯著的效果。
PN(polynucleotide，多核苷酸)是利用專利技術(shù)將最適合人體的三文魚DNA均勻分割，精致提煉出多核苷酸，傳遞到皮膚的真皮層，改善受損肌膚內(nèi)部的生理條件，使肌膚內(nèi)部環(huán)境狀態(tài)恢復(fù)正常，從根本上解決肌膚問題。
作用機理
1、選擇性地刺激兩個受體，以三種方式促進細胞再生：
快速終止對抑制細胞因子分泌的炎癥反應(yīng)TNFa和白細胞介素6，縮短細胞向增殖期轉(zhuǎn)變的時間； 促進細胞生長因子的分泌來刺激細胞生長，如 FGO、GEM和IGM； 快速生成毛細血管，提供營養(yǎng)和氧氣，把傷口上的廢物進行清除。
2022年10月27日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心（NIFDC）對外發(fā)布《2022年第三次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》要求：“注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液”成分為透明質(zhì)酸鈉和多聚脫氧核糖核苷酸（PDRN）復(fù)合溶液，用于注射至面部真皮層，從而改善皮膚狀態(tài)，為一次性使用無菌產(chǎn)品，被界定成以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。
2024年10月31日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心（NIFDC）對外發(fā)布《2024年第二次醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》要求：注射用多聚核苷酸凝膠：由多聚核苷酸、磷酸鹽緩沖液組成的凝膠，預(yù)充于玻璃注射器中，為一次性使用無菌產(chǎn)品。一方面，申報者聲稱所含的多聚核苷酸具有三維立體支撐結(jié)構(gòu)，可為細胞外基質(zhì)的再生提供空間，在體積維持期間會暫時起到改善皺紋的效果，之后可在體內(nèi)降解。另一方面，所含多聚核苷酸（1）可降低炎性細胞因子的表達，減輕注射后的炎癥反應(yīng)；（2）誘導(dǎo)細胞遷移，刺激成纖維細胞中的膠原蛋白合成；（3）通過多聚核苷酸代謝的小寡核苷酸（核苷酸、核苷、堿基）和水分子在體內(nèi)逐漸釋放，為細胞生長提供營養(yǎng)物質(zhì)，提高成纖維細胞增殖和生長能力。聲稱用于面部真皮組織填充暫時改善成人眼角細紋，被界定成以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品。
產(chǎn)品描述：由預(yù)灌封在注射器中的透明質(zhì)酸鈉和多聚脫氧核糖核苷酸復(fù)合溶液組成。為一次性使用無菌產(chǎn)品。一方面用于注射至面部真皮層，通過所含透明質(zhì)酸鈉等材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態(tài)。另一方面聲稱所含的多聚脫氧核糖核苷酸可以激活腺苷A2A受體，從而抑制活性氧簇的產(chǎn)生，促進血管生成素和谷氨酰胺轉(zhuǎn)移酶Ⅱ等細胞因子的釋放，促進成纖維細胞、脂肪前體細胞的增生，降低炎性細胞因子比如TNF-α，IL-6等表達；促進血管內(nèi)皮細胞遷移、增殖和血管形成，為組織提供充足的血供和養(yǎng)分，從而改善皮膚狀態(tài)。
由多聚核苷酸、磷酸鹽緩沖液組成的凝膠，預(yù)充于玻璃注射器中，為一次性使用無菌產(chǎn)品。一方面，申報者聲稱所含的多聚核苷酸具有三維立體支撐結(jié)構(gòu)，可為細胞外基質(zhì)的再生提供空間，在體積維持期間會暫時起到改善皺紋的效果，之后可在體內(nèi)降解。另一方面，所含多聚核苷酸（1）可降低炎性細胞因子的表達，減輕注射后的炎癥反應(yīng)；（2）誘導(dǎo)細胞遷移，刺激成纖維細胞中的膠原蛋白合成；（3）通過多聚核苷酸代謝的小寡核苷酸（核苷酸、核苷、堿基）和水分子在體內(nèi)逐漸釋放，為細胞生長提供營養(yǎng)物質(zhì)，提高成纖維細胞增殖和生長能力。聲稱用于面部真皮組織填充暫時改善成人眼角細紋
預(yù)期用途：聲稱用于面部真皮組織填充暫時改善成人眼角細紋；改善皮膚狀態(tài)；
品名舉例：注射用透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液等
管理類別：Ⅲ
臨床評價：臨床試驗
據(jù)西格瑪醫(yī)學(xué)內(nèi)部數(shù)據(jù)庫顯示，隨著科學(xué)技術(shù)水平提高，很多企業(yè)都已經(jīng)突破技術(shù)壁壘，在火熱開展臨床試驗中。如：薇浦醫(yī)療三型膠原蛋白+PDRN械三水光正式申報NMPA、國內(nèi)首家！水光PDRN“嬰兒針”提上研發(fā)日程。另多個企業(yè)都已經(jīng)進行PDRN醫(yī)療器械主文檔登記備案。
主文檔登記信息公示
南京西格瑪醫(yī)學(xué)作為國內(nèi)的醫(yī)療器械一站式臨床研究的CRO公司，在醫(yī)美、減肥、脫發(fā)治療等系列產(chǎn)品積累了豐富的經(jīng)驗，助力國內(nèi)數(shù)款產(chǎn)品上市。在臨床試驗方案設(shè)計，臨床操作，臨床數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析，EDC系統(tǒng)等方面，積累了豐富的經(jīng)驗。
方案設(shè)計：前瞻性、多中心、隨機、空白對照、優(yōu)效性試驗
入選標準：