西格瑪醫(yī)學(xué)洞見(jiàn)：三類(lèi)可吸收術(shù)中止血材料介紹及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)
三類(lèi)可吸收術(shù)中止血材料介紹及臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)
1.鉗夾、結(jié)扎、縫合止血
2.電凝、超聲止血
3.壓迫止血
4.藥物止血
5.局部止血?jiǎng)ú牧希ú豢晌蘸涂晌詹牧稀?/span>
隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展和醫(yī)療需求的增加，無(wú)菌吸收性止血材料在外科手術(shù)、創(chuàng)傷處理、急救等領(lǐng)域的應(yīng)用越來(lái)越廣泛。特別是在人口老齡化、疾病譜變化的背景下，醫(yī)療需求不斷增加，從而推動(dòng)了術(shù)中止血材料市場(chǎng)的發(fā)展。
術(shù)中止血材料行業(yè)的技術(shù)水平不斷提高，新材料和新工藝的不斷涌現(xiàn)為市場(chǎng)發(fā)展提供了技術(shù)支持。例如，微粉類(lèi)可吸收止血材料以其止血效果好、生物相容性高等特點(diǎn)，成為目前市場(chǎng)上的主流產(chǎn)品。
國(guó)家出臺(tái)了一系列支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策，為術(shù)中止血材料行業(yè)的發(fā)展提供了良好的政策環(huán)境。這些政策不僅促進(jìn)了市場(chǎng)的發(fā)展，還提高了產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
中國(guó)無(wú)菌吸收性止血材料市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大，預(yù)計(jì)未來(lái)幾年將繼續(xù)保持快速增長(zhǎng)。隨著技術(shù)的不斷進(jìn)步和應(yīng)用的深入拓展，以及行業(yè)技術(shù)水平的提高和產(chǎn)品品質(zhì)的提升，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)將更加激烈，行業(yè)將逐漸向品牌化、專(zhuān)業(yè)化方向發(fā)展。
盡管中國(guó)無(wú)菌吸收性止血材料市場(chǎng)在進(jìn)出口方面呈現(xiàn)出一定的貿(mào)易逆差，但隨著國(guó)內(nèi)技術(shù)水平的提高和產(chǎn)品品質(zhì)的提升，未來(lái)中國(guó)術(shù)中止血材料在進(jìn)出口方面的格局可能會(huì)發(fā)生變化。國(guó)內(nèi)企業(yè)將逐漸提高產(chǎn)品質(zhì)量和技術(shù)水平，減少進(jìn)口依賴(lài)。
產(chǎn)品分類(lèi)與注冊(cè)
產(chǎn)品描述：一般由有止血功能的可降解吸收材料制成，呈海綿狀、粉末狀或敷貼狀等形態(tài)。無(wú)菌提供，一次性使用。
預(yù)期用途：手術(shù)中植入體內(nèi)，用于體內(nèi)創(chuàng)傷面滲血區(qū)止血、急救止血和手術(shù)止血，或腔隙和創(chuàng)面的填充。
品名舉例：膠原蛋白海綿、膠原海綿、可吸收止血明膠海綿、可吸收止血海綿、生物蛋白海綿、微纖維止血膠原（海綿）、醫(yī)用膠原膜、止血微球、微纖維止血膠原（粉）、可溶可吸收性止血絨、可吸收止血顆粒、復(fù)合微孔多聚糖止血粉、微纖維止血膠原（網(wǎng)）、醫(yī)用即溶止血紗布、可降解止血紗布、可降解性止血綾、明膠海綿、可吸收止血醫(yī)用膜、可吸收止血流體明膠、可吸收再生氧化纖維素、生物止血膜、殼聚糖止血海綿
管理類(lèi)別：Ⅲ
臨床評(píng)價(jià)：臨床試驗(yàn)
參考原則和標(biāo)準(zhǔn)：可吸收止血產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）
“可降解膨脹止血綿”類(lèi)產(chǎn)品為多聚醚型聚氨酯海綿，由（DL-丙交酯-co-ε-己內(nèi)酯）-氨酯共聚物組成，一次性使用。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌，應(yīng)無(wú)菌。用于鼻腔、中耳與外耳術(shù)后的暫時(shí)壓迫止血與支撐。
基于現(xiàn)有的科學(xué)認(rèn)知，該產(chǎn)品的組成成分（DL-丙交酯-co-ε-己內(nèi)酯）-氨酯共聚物是一種接觸體液（如血液）后可被降解，且降解產(chǎn)物可被人體吸收的材料。參照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》中類(lèi)似風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品“14-08-01可吸收外科止血材料”的管理屬性和類(lèi)別，該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理，分類(lèi)編碼：14-08。
自本通知發(fā)布之日起，藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照上述管理類(lèi)別受理產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。
對(duì)于本通知發(fā)布之日前已取得第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的，2025年12月31日前原第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證繼續(xù)有效。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)督促此類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)人按照相應(yīng)管理類(lèi)別的有關(guān)要求，積極開(kāi)展注冊(cè)證轉(zhuǎn)換工作，于2025年12月31日前完成轉(zhuǎn)換；督促相關(guān)注冊(cè)人切實(shí)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保上市產(chǎn)品的安全有效。
一、臨床試驗(yàn)
開(kāi)展臨床試驗(yàn)，需遵守《世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言》的倫理準(zhǔn)則和國(guó)家涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理的相關(guān)規(guī)范。按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會(huì)的同意。
前瞻性、多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照、非劣效臨床試驗(yàn)
如：評(píng)價(jià)止血材料的有效性和安全性的前瞻性、多中心、隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照、非劣效臨床試驗(yàn)”的臨床研究